Covid-19

Akhirnya Vaksin Sinovac Direstui WHO, Simak 3 Faktanya

June 3, 2021 | Dewi Nurfitriyana | dr. Raja Friska Yulanda
feature image

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) akhirnya menyetujui vaksin COVID-19 dari Sinovac Biotech untuk penggunaan darurat. Ini adalah vaksin China kedua yang masuk daftar persetujuan, setelah Sinopharm disetujui lebih dulu pada April lalu.

Pengumuman tersebut tentu menggembirakan, mengingat vaksin Sinovac merupakan jenis vaksin COVID-19 pertama yang diberikan di Indonesia. Yuk, ketahui lebih lengkap tentang kabar ini lewat ulasan berikut.

Baca juga: Apakah Memakai Masker di Dalam Rumah Efektif Cegah COVID-19?

Persetujuan WHO terhadap vaksin Sinovac

Validasi pada vaksin Sinovac, memberi jaminan kepada negara, penyandang dana, lembaga pengadaan, dan masyarakat, bahwa vaksin telah memenuhi standar internasional untuk keamanan, kemanjuran, dan pembuatannya.

“Dunia sangat membutuhkan beberapa vaksin COVID-19 untuk mengatasi kesenjangan akses yang sangat besar di seluruh dunia,” kata Dr Mariângela Simão, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Produk Kesehatan.

“Kami mendesak produsen untuk berpartisipasi dalam Fasilitas COVAX, berbagi pengetahuan dan data mereka, serta berkontribusi untuk mengendalikan pandemi.” lanjutnya.

Mengenal program COVAX

Fasilitas COVAX, adalah program WHO yang menyediakan vaksin untuk banyak negara berpenghasilan rendah. Melalui program ini, diharapkan sejumlah negara bisa mendapatkan akses vaksin secara aman, efektif, dan merata.

Indonesia masuk kategori Advanced Market Commitment (AMC) pada COVAX Facility. Dengan begitu, Indonesia mendapatkan jaminan akses terhadap vaksin COVID-19 yang terjangkau dan berkualitas.

Sejauh ini AstraZeneca dan BioNTech-Pfizer telah masuk dalam skema tersebut. Untuk vaksin Sinovac sendiri, belum ada kesepakatan lebih lanjut apa akan digunakan di bawah program COVAX atau tidak.

Arti EUL dalam persetujuan vaksin Sinovac

Berita mengenai persetujuan vaksin Sinovac oleh WHO juga disertai dengan munculnya istilah EUL atau emergency use listing.

Dilansir dari WHO, EUL adalah prosedur berbasis risiko untuk menilai dan membuat daftar vaksin, terapi, dan diagnostik in vitro tanpa izin, dengan tujuan akhir mempercepat ketersediaan produk kepada orang-orang yang terkena dampak darurat kesehatan masyarakat.

Ini akan membantu badan-badan pengadaan PBB dan negara-negara anggota yang ingin menggunakan produk-produk tersebut. Singkatnya, EUL adalah alat utama bagi perusahaan yang ingin mengirimkan produk mereka untuk digunakan selama keadaan darurat kesehatan.

Ini juga memungkinkan sebuah negara guna mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin COVID-19.

Bagaimana EUL ditentukan?

Penilaian EUL dilakukan oleh grup evaluasi produk, yang terdiri dari ahli regulasi dari seluruh dunia dan Technical Advisory Group (TAG). Mereka bertugas melakukan serangkaian prosedur untuk menguji kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk yang diajukan masuk ke dalam EUL.

Mereka juga menganalisis risiko serta manfaat produk, untuk menghasilkan rekomendasi independen tentang apakah suatu vaksin dapat didaftarkan untuk penggunaan darurat atau tidak.

Jika iya, maka apa saja syarat dan ketentuan yang harus dipenuhi dalam pemakaian vaksin tersebut.

Masuknya vaksin Sinovac dalam EUL WHO

Dalam kasus vaksin Sinovac-CoronaVac, WHO menilai bahwa produk Sinovac adalah vaksin yang tidak aktif. Persyaratan penyimpanannya yang mudah, membuatnya sangat mudah dikelola, dan sangat cocok untuk pengaturan sumber daya rendah.

Berdasarkan bukti yang ada, WHO juga merekomendasikan vaksin ini untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, dalam jadwal dua dosis dengan jarak dua hingga empat minggu.

Hasil efikasi vaksin menunjukkan bahwa vaksin mencegah penyakit simtomatik pada 51 persen dari mereka yang divaksinasi dan mencegah COVID-19 yang parah dan rawat inap pada 100 persen dari populasi yang diteliti.

Apakah persetujuan ini juga berlaku untuk orang lanjut usia?

Hanya sedikit orang lanjut usia yang terdaftar dalam uji klinis vaksin Sinovac. Hal ini membuat data mengenai kemanjurannya pada lansia tidak dapat diperkirakan secara pasti.

Namun demikian, WHO tidak merekomendasikan orang dengan kategori diatas usia vaksin untuk vaksin.

WHO merekomendasikan bahwa negara-negara yang menggunakan vaksin pada kelompok lansia untuk memantau keamanan dan efektivitas vaksin. Ini bertujuan untuk memverifikasi dampak yang diharapkan dan berkontribusi untuk membuat rekomendasi lebih kuat bagi semua negara.

Baca juga: COVID-19 Munculkan Varian Baru, Efektifkah Vaksin saat Ini?

Konsultasi lengkap seputar COVID-19 di Klinik Lawan COVID-19 dengan mitra dokter kami. Yuk, klik link ini untuk download aplikasi Good Doctor!

Reference

WHO diakses pada 2 Juni 2021

WHO diakses pada 2 Juni 2021

Indonesiabaik diakses pada 2 Juni 2021

DW diakses pada 2 Juni 2021

    register-docotr